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为了寻求疫苗,美国对未经证实的技术进行了“大赌注”

发布时间:2020-08-20 12:24    浏览次数 :

为了寻求疫苗,美国对未经证实的技术进行了“大赌注”

在唐纳德·特朗普总统于3月初召集的白宫圆桌会议上,疫苗开发人员一个接一个地推销了他们的产品,以作为一种解决冠状病毒的可行解决方案,该冠状病毒正在全球蔓延并杀死美国人。

赛诺菲巴斯德疫苗研发部负责人约翰·希弗(John Shiver)表示,他可能会在一年内为该产品准备好一种产品-也许在“数年之内”就可以为公众提供疫苗。

特朗普似乎没兴趣。

“对。好的。非常感谢。”他在3月2日的圆桌会议上说。

拿着信封的告密者。 接下来是Regeneron的创始人兼首席执行官Lenny Schleifer(旨在于今年夏天进行临床试验),他谈到从8月开始从他的工厂每月抽出200,000剂治疗性疫苗,“如果一切顺利”。

这引起了特朗普的注意。他俯身在桌子上,打断了Schleifer的中音。

“那么这个过程会比约翰的过程更快吗?” 他说,指着发抖。

施莱弗说:“可能会。”他补充说,这个过程可能要花几周到几个月的时间。

达到这一目标的唯一方法就是开始谈论几天,而这正是下一任首席执行官所做的。

唐纳德·特朗普总统于3月2日在白宫内阁会议室与白宫冠状病毒特别工作组和制药业高管举行了会议。

Moderna Inc.的StéphaneBancel在桌子上对着美国最高的传染病专家Anthony Fauci博士看了一眼,他说:“他很自豪能够与美国政府合作,并且已经在离序列仅42天之内就已寄出病毒,这是我们给NIH的Fauci博士团队提供的疫苗。”

法国出生的班塞尔(Bancel)继续说,他只需要“几个月”就可以开始一项三阶段临床试验的第二阶段,这种临床试验代表了疫苗的开发。(整个过程通常需要十多年的时间。)

特朗普似乎已经排除了时间以外的一切。

“因此,在接下来的几个月中,您认为可以接种疫苗吗?” 他问。

“正确。正确。” Bancel举起一只手,承认Fauci在桌子上的椅子上移动。“在第二阶段,”就在福西(Fauci)插话之前,班瑟(Bancel)澄清说,为了特朗普的利益:“您将没有疫苗。您将有一种疫苗要进行测试。”

牛津大学正在与疫苗生产商合作,预计将于6月获得试验结果 对某些观察者来说,这是班塞尔(Bancel)的经典表演,这是他难得的公众瞥见,他奇特的能力在正确的时机向正确的人说正确的话。

他的支持者说,但是,他正在做他一直做的事情:让Moderna的成就为自己说话。

无论哪种方式,事实证明Moderna都有优势。它的科学家已经与美国国立卫生研究院的研究人员合作,开发了另一种冠状病毒疫苗-中东呼吸综合症(MERS)。因此,当中国研究人员在1月中旬发布了新的冠状病毒SARS-CoV-2的基因组序列时,这种病毒导致了致命的疾病,称为Covid-19。

圆桌会议后的第二天,3月3日,美国食品药品管理局(FDA)批准了 Moderna产品亮绿灯,使它成为第一个进入临床研究第一阶段的候选疫苗,其中尚未注射的疫苗已被注射到临床中。一小撮45人志愿者的手臂。

成立于2010年的Moderna从未将产品推向市场,也从未获得FDA批准使用的九种左右候选疫苗中的任何一种。它还从未将产品带入临床试验的第三阶段和最后阶段。

然而目前,它代表了该国乃至世界的最大希望之一,即恢复到微观敌人使文明停顿时消失的常态。

由联邦政府资助的Moderna候选疫苗试验于3月16日在华盛顿州举行,即圆桌会议之后的两周。充满希望的世界欢呼雀跃,摩登那正式冲出了大门,标志着新型冠状病毒疫苗竞赛的开始。

大量资金投入了疫苗竞赛 4月16日,这项工作又得到了进一步的推动,当时联邦生物医学高级研究与发展局(BARDA)授予Moderna高达4.83亿美元的资金,以加速疫苗的研发和生产。这大约是联邦政府拨款的一半,扬森研究与发展公司(强生公司的一部分)获得了4.56亿美元,第三家公司赛诺菲获得了3000万美元。

强生公司是家喻户晓的名字,有大量的批准药品 ; 赛诺菲生产疫苗已有100多年的历史了。但是,Moderna的吸引力之多不是它所做的,而是它所说的是可能的:以创纪录的速度开发一种疫苗(通常需要数年时间)。

碰巧的是,尽管Moderna不是家喻户晓的名字,但它是一家有着悠久历史的公司。

CNN Investigates就这个故事采访了20多位专家和前雇员,发现虽然一些科学家对Moderna可以实现这一目标感到乐观,但其他一些科学家则对该公司多年来的炒作以及过去的炒作表示了批评。被描述为刻薄的工作文化。

其他人则对科学表示关注,或者在进行中的临床试验中挑战了联邦政府批准的捷径的智慧,特别是FDA批准掩盖通常在将未经测试的疫苗注射给健康人类之前进行的动物试验。

约瑟夫·博伦(Joseph Bolen)博士曾在2013年至2015年间担任Moderna的首席科学官兼研发部总裁,他认为给Moderna注射疫苗是合理的,但对BARDA的巨额拨款(高达4.83亿美元)感到困惑“大赌注”。

他说:“我不知道他们的想法是什么。” “为什么那么多?……我只是不知道。当我读到那本书时,我非常惊讶。”

Moderna的首席医疗官塔尔·扎克斯(Tal Zaks)博士承认该公司没有市场上的产品,但表示政府的决定是明智的。

他告诉美国有线电视新闻网:“我们是一家新兴公司,拥有新兴技术,因此,我们还没有完全授权任何东西。” “但是,如果您查看从临床前到我们早期的临床数据,随着时间的推移我们已经能够证明的基础,这是一个非常有前途的技术。”

Moderna领先 Moderna,Inc.(最初称为Moderna Therapeutics)成立于一个颠覆制药业的伟大构想。

它的愿景是利用一种合成信使RNA(即信使RNA)的新技术(实质上是每个活细胞中用于产生蛋白质的说明手册)来促使人体自行制造药物。希望能够找到用于心脏病,代谢和遗传疾病,肾衰竭甚至癌症的“转化性”疗法。

冠状病毒大流行:来自世界各地的更新 可以肯定,少数其他的候选疫苗已自进入人体试验阶段,80多家企业和学术实验室正在对疫苗工作,以加进来。

但是,拥有至少15种临床试验产品的 Moderna 是第一家将mRNA疫苗推广到人体试验的公司,尽管此后又有另一家德国mRNA公司加入了竞争,而紧随其后的还有一家。Moderna还获得了美国卫生与公共服务部BARDA分配的最多资金。

BARDA说,它计划资助各种方法。

BARDA发言人在一封电子邮件中说:“很可能有一种以上的疫苗是解决方案。” “值得注意的是,Moderna是第一个使用疫苗进入诊所的人。”

同时,Moderna确实在快速发展:在周一,它向 FDA 提交了进入第2阶段的提案,但要遵守第1阶段的最终安全性结论。

(典型的临床研究的第二阶段将人数增加了-通常增加到数百人,其中包括高危人群。在第三阶段,疫苗被接种给成千上万的人,并进行了有效性和安全性测试,根据美国疾病控制与预防中心。)

多年来,Moderna凭借其药物的革命性潜力向投资者出售了。班塞尔(Bancel)一直是该公司令人陶醉的故事的首席叙述者。

他在2013年的TED演讲中说:“我们认为这很可能是我们生命中唯一一次真正改变世界的机会,”他谈到了如何将mRNA用作患有疾病的人的心脏组织再生方法。遭受心脏病发作。

野心,保密和金钱赢得了Moderna评论家的好评 它的四个创始人中的两个-德里克·罗西(Derrick Rossi)和罗伯特·朗格(Robert Langer)–在科学界尤为沉重。罗西(Rossi)曾经是哈佛大学的副教授,被《时代》杂志誉为 2011年最有影响力的100人之一,以新颖的干细胞疗法。麻省理工学院的兰格(Langer)被Google评为全球被引用次数最多的第八名研究人员,仅比西格蒙德·弗洛伊德(Sigmund Freud)低了几级。

Moderna的未经验证但可能会破坏范式的技术引起了热烈的关注:Moderna在2015年的CNBC Disrupter 50榜单上排名第一,其目标是帮助“人体制造治疗疾病所需的药物”。最终与Airbnb,Lyft和WeWork之类的公司。最近,有人称赞比尔·盖茨的专栏-其同名基金会已给数以百万计Moderna的-虽然他一块没有被点名的公司。

但是,Moderna的野心勃勃,雄心勃勃的保密性以及对风险资本的专注,使它成为了反对者。

2016年,发表在科学杂志《自然》(Nature)上的一本专栏文章批评摩德纳(Moderna),因为它没有参加任何同行评议的论文,概述了其令人眼花product乱的产品的科学原理,即使该产品参加了在圣莫根举行的JP Morgan医疗会议上的“ schmoozefest” Francisco宣布投资3.5亿美元。

文章指出,Moderna当时缺乏科学出版,与Theranos相似,现在因为血液检测技术筹集了约7亿美元的风险投资而感到耻辱,该技术最终证明是虚假的,使这家现已解散的公司及其四面楚歌首席执行官变成了技术狂妄的象征。

该专着说:“交易并不能验证科学。” “生物技术中充斥着大量收购或随后注销或放弃的许可证的例子。”

科学出版社的文章有时将公司称为“ 神秘的 ”或“ 秘密的”。

一位前BARDA官员说:“他们的数据有些僵硬,”他现在是Biologics Consulting的生物技术专家,并与Moderna合作。“而且我认为这意味着到目前为止的结果令人失望。”

Moderna的四位联合创始人之一,现任董事会主席Noubar Afeyan在一次罕见的采访中告诉CNN,该公司的保密声誉被误解了。

他对批评家说:“他们将保密性误认为是模棱两可的,”他指出,该公司之所以没有在早期发布是因为它没有什么可发布的,而是处于试验阶段。

但是分子生物学家马蒂亚斯·约翰(Matthias John)曾在Moderna担任小组组长兼高级研究员,直到2016年结束了将近四年,他记得被告知即使他拥有良好的数据也不要发表。

他说:“他们真的很害怕透露结果。”他补充说,该公司担心这将使竞争对手赶上他们的创新。“太可惜了。。。那时我们有很棒的数据。”

评论家呼吁更多的怀疑 无论如何,该公司近年来已经发表了数十篇论文,并且CNN与该专家联系的几位专家和前Moderna员工都拒绝了与Theranos的任何比较,他说这是可靠的。

一位前雇员在公司工作了三年,截至2019年(最近担任董事)称这种比较“荒谬”。

这位不愿透露姓名的前任董事说:“我认为Moderna具有很强的合规文化,”他说生物技术产业是一个小世界,他对发表公开声明感到不自在。“他们非常有动力。他们有很强的远见,他们非常努力。”

但是前公司高管对此问题持不同的看法。他说,一方面,科学是“良好的基础”。

这位不愿透露姓名的前高管说,“他们确实在推动人们对RNA的理解。”因为他仍在该领域工作。

不过,在他看来,Moderna是一家“相信自己的故事,改编自己的故事,并成功说服了许多投资者(生物技术投资者和其他非生物技术投资者)的公司”说过。“我认为(人们)应该对此持怀疑态度。”

Moderna的动荡开始 在早期,Moderna是一个混乱的地方。在过去的十年中,其员工人数已从四名员工扩大到700多名。

公司的文化似乎已经稳定下来:在过去的五年中,它在《科学》杂志的“最佳雇主”调查中被评为顶级生物制药雇主。

但是,人们的痛苦越来越大,其中有些痛苦集中在公司唯一的首席执行官班塞尔(Bancel)身上。

2017年,Moderna首席执行官StéphaneBancel在公司位于马萨诸塞州剑桥的办公室中。

麻省理工学院生化工程博士学位的风险资本家阿费扬(Afeyan)曾试图招募班塞尔(Bancel)领导其他项目,但班塞尔(前法国诊断公司的首席执行官)拒绝了他。

班塞尔在2013年对《波士顿》杂志说:“我告诉他,我愿意通过从事一些可能行不通的事情来冒险。” “但是如果成功了,那一定会改变世界。”

当Afeyan邀请他加入Moderna时,这个想法太大了,Bancel无法抗拒。明尼苏达大学化学工程理学硕士和哈佛商学院MBA于2011年加入。

Bancel的领导风格受到了员工的抨击,他们描述了一种压力炊具的氛围,在这种氛围中,昼夜不停地工作是常态,而失败的实验-科学界的生活事实-可以受到谴责或谴责。根据卫生出版物Stat 2016年的一项调查,甚至被解雇了。

这位前高管于2016年离职,他回忆说Bancel似乎有自己的两个版本:发表演讲并出现在TED演讲中的冷静的公共角色,以及公司会议中的私人版本。

“您在公司会议上听到的是这样的话,'您要做什么?这真是牛逼。...您刚刚说了六到九个月;我需要在五到五个月内完成。 '”

化学家Suhaib Siddiqi博士曾在2011年担任Moderna的前化学总监一职,他说,Bancel是“不友好的”和“自大的”,并对实验失败的技术人员进行了惩罚。

席迪奇说:“科学中百分之九十的事情都失败了,这就是发明的方式。” “当失败时(在Moderna),他只是将责任归咎于技术人员并解雇了他们。”

Bancel质疑其特征。

“科学很复杂,很多事情失败了,”拒绝接受CNN采访的Bancel在一份书面声明中回应。“我不记得自从创立公司以来,由于科学的失败,有一名员工被解雇了。如果真是那样,大多数科学家会离开公司,而公司却无法做到这一点。”

福西(Fauci)表示,各州应该拥有“摆动房间”的权限 关于重新打开,但请注意:不要过度摆动 他补充说:“我们正在创造一类新型的转化性mRNA药物,以改善患者的生活。如果有机会帮助患者,那么每天都很重要。因此,由于患者在等待,我们的工作迫在眉睫。我们很荣幸成为学术界和行业研究人员广泛生态系统的一部分,他们正在扩大对mRNA的了解。”

一些前雇员在为Bancel辩护时发言。

“作为一个我喜欢他的人,” 2016年离开的分子生物学家马蒂亚斯·约翰(Matthias John)说,“他有点狂热。但我认为他不是骗子或伪装者。这是他的个性-他在推动努力,他希望每个人都以同样的方式前进。”

这位在2019年离任的前董事表示,Bancel引入了一支在生物制药开发方面具有丰富经验的领导团队,这一经验“使强度得到了缓解”。

但是在2014年,即使对于Moderna的共同创始人Rossi来说,工作环境也变得太大了,他说他的团队在哈佛医学院开发了该公司的核心技术。

美国大多数州都将在几天之内重新开放,但有些州需要时间保持警惕。 罗西表示,他与Bancel搭档,该公司及其投资者有一种方法可以赞扬其科学家的想法,包括他自己的想法,这是摩德纳领导层否认的指控。

但是罗西表示,他相信这项技术。罗西后来成为哈佛医学院的副教授,现在是另一家名为Convelo Therapeutics的生物技术公司的首席执行官。他继续在公司中拥有财务股份。

他说:“我非常乐观。” “它仍然沿用它所基于的确切概念。”

罗西说,他听说过Moderna的文化已经融化,并补充说,从某种程度上说,这个地方的残酷性是很有意义的。

他说:“我之所以成立公司,是因为我想对人类健康产生影响。” “首席执行官的工作是为投资者赚钱。”

Moderna董事会主席阿菲扬(Afeyan)严厉捍卫Bancel。他告诉CNN,把Bancel作为有天赋的筹款人的描述放错了地方,甚至“贬义”,他说这是批评者用淡淡的赞美涂抹他的一种方式。

“他是一个熟练的团队建设者,他是一个熟练的产品开发人员,他是一个熟练的战略家,他是一个熟练的合伙人伪造者……他就是所有这些,” Afeyan说。“为了加油,他需要拿出钱,而我们做到了,这在生物技术行业中是空前的。而且增长了十倍。这就是为什么他有贬义的原因。”

塑造Moderna的重大交易 2013年,Moderna从英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)获得了2.4亿美元的许可,用于开发基于RNA的药物来对抗各种疾病,包括心血管疾病,肾衰竭和癌症。这是有史以来针对尚未进行试验的药物进行的最大的Big Pharma许可交易之一。第二年,Moderna和Alexion Pharmaceuticals签署了1亿美元的协议,开发用于治疗罕见疾病的药物,其中包括一种罕见的遗传病,称为Crigler-Najjar综合征,这种疾病会导致婴儿脑部损伤。

其他巨额交易还包括与默克公司(Merck)签署的3.25亿美元多份协议,用于抗癌疫苗,以及与Vertex达成的 3.15亿美元的协议,用于治疗囊性纤维化。

与大多数公司相关的临床试验已经取得了进展,但Alexion协议破裂了。Alexion高管表示,公司决定向新的方向发展。但根据2017年Stat调查,安全性问题已在研究中浮出水面,动物表现出肝脏问题,这意味着它不足以在人体中进行测试。

2月28日,一位科学家在马萨诸塞州剑桥市Moderna实验室中。

阿费扬说,阿列克西翁(Alexion)的实验确实显示出动物毒性,但他补充说,从那以后,摩德纳(Moderna)就改变了其配方,在人体试验中,“我们还没有看到任何东西。”

Moderna逐渐开始将更多的注意力转向疫苗。专家和前雇员表示,治疗学的进展要慢得多,而且很难指出可将其用于人类的承诺。Messenger RNA激活了人体的本能,从而摆脱了外来入侵者,这对于单剂量疫苗更有效,但会给长期使用于慢性疾病带来安全性问题。

杰夫·埃尔斯沃思(Jeff Ellsworth)曾担任Moderna的前临床前药理学高级总监,罕见遗传病负责人直到2013年离职,他还记得他与两位公司高管一起站在办公室的白板上,讨论了用于动物动物研究的数据意味着治疗罕见的遗传病。

他说:“我们互相看着对方,说,'哦。我们应该成为一家疫苗公司,因为这些东西会刺激抗体反应。”

罗西说:“这是应对我们面临的威胁的完美技术。”

Remdesivir药物显示出希望-但远非冠状病毒治愈 问题在于,部分原因是该领域很拥挤,人们认为疫苗领域不如治疗药物雄心勃勃,他们认为该领域在财务上是“亏损领先者”,也就是说,是一个亏钱的人,或者是一个赚钱的小人。许多人认为这是一种低利润商品。

埃尔斯沃思说:“大多数生物技术界人士并不看重疫苗。” “很难将这些东西向前推进。因为人们说,'哦,疫苗,没人愿意为此付出代价-这没什么大不了的。”

但是班塞尔-他的薪水超过92万美元,加上2019年的100万美元奖金-已经明智地将他的说服力应用于疫苗。

Bancel在1月接受CNBC采访的“疯狂的钱”中,赞扬了主持人吉姆·克莱默(Jim Cramer)对Moderna使用mRNA技术的潜在治疗性“个性化癌症疫苗”的描述。

“我们一生中?” 克莱默问。

“这实际上正在发生,”班塞尔回答。“我们比较癌细胞和健康细胞的每个DNA字母...并据此推断出我们需要为您的癌症做些什么。”

“这几乎是科幻小说,你要做什么,”克莱默回答。“我认为这太不可思议了。”

在2018年,该公司将其名称从Moderna Therapeutics更名为Moderna,Inc.,并加强了其疫苗产品组合:流感,寨卡病毒和CMV,这是一种会导致婴儿发育迟缓的常见病毒。名单会增加,尽管尚未得到批准。

一段时间以来,尽管摩纳哥(Moderna)越来越多地参与所谓的输钱者,但它的泡沫似乎只是在膨胀。在2018年末,它公开发行。尽管它的技术尚未得到证实,但它筹集了约6亿美元,是生物技术历史上最大的首次公开募股。

Moderna的估值从一年前的50亿美元激增至75亿美元。

尽管如此,仍有迹象表明即将到来的暴跌:Moderna-目前主要通过合作伙伴的投资来创造收入-到2019年底净亏损5.14亿美元。自从2010年成立以来,这家美国最富有的生物技术公司一直秉承草率的创业形式,却遭受了重大损失。根据美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission)向年底提交的文件,截至 2019 年底,其累计赤字为15亿美元。

随后出现了新的冠状病毒和Covid-19,自2月以来已经杀死了近63,000名美国人,并杀死了全球233,000人。

对于世界来说,这是一场灾难。对于Moderna来说,它是及时发布的。

由于经济不景气,2月份出现有关疫苗的消息时,Moderna的股票飙升。他们在3月16日再次飙升,涨幅超过24%,至26.49美元,该日该疫苗的临床试验成为头条新闻。股价持续上涨并在4月17日再次飙升-传出联邦政府将近10亿美元投资的消息-超过45美元。它的估值攀升至100亿美元。

据《福布斯》报道,新的冠状病毒使现年47岁的Bancel 变成了亿万富翁。

疫苗管道是一个漏斗:“很少有东西能幸存” 试图将疫苗推向市场就是要克服困难。

马里兰大学医学院教授兼传染病专家Myron Levine博士警告说,大多数疫苗都会失败。

他说:“我从事这项业务已经很长时间了-半个世纪。” “疫苗管道是漏斗状的。很多事情都归结在一起;只有很少的事情能幸存下来。”

莱文仍然认为Moderna可以取得突破。

他说:“这是RNA疫苗真正的好时机,它们已经得到改进和调整。” “我希望并祈祷他们能成功。”

这位前高管在2016年离职,他说Moderna并不是发明mRNA的方法,而是在这个想法上“弯腰市场”的公司。

他说:“亨利·福特并不是第一家汽车制造商,但他设法以更有效的方式扩大规模。”

信使RNA的科学很复杂,但是经常被吹捧的底线潜在好处却很容易理解:安全性和速度。

常规疫苗包括向体内注射一小片减弱或死亡的病毒,以刺激细胞中的免疫反应。

从理论上讲,一种mRNA疫苗使科学家能够将一小部分冠状病毒的遗传密码插入人类细胞,从而生成该病毒的刺突蛋白的合成拷贝。那是SARS-CoV-2的一部分,类似于发刷上的塑料鬃毛,并附着在人体细胞上。因为它只是病毒的一小部分,所以合成产生的刺突蛋白不能感染人。部分原因是无需在实验室中操作病毒,因此过程更快。

德国的一家生物技术公司已开始对潜在的Covid-19疫苗进行首次人体试验。

然后,冠状病毒的刺突蛋白看起来将由人体自身的细胞产生。如果一切顺利的话,人体就会用抗体对“入侵者”(由人自己的细胞产生的合成抗原)进行反击。

Moderna的首席医学官Zaks说,该技术“通过教导人体自己制作病毒片段来教人识别病毒。”

1月11日,中国研究人员发布了SARS-CoV-2的基因序列,SARS-CoV-2是一个由30,000个字符组成的字符串,由字母a,u,g和c组成。

很大程度上是由于Moderna和NIH之间正在进行的合作,设计用于递送的mRNA的过程非常快。确实,正如Bancel对特朗普所说,只用了42天。

美国国立卫生研究院的官员们都很乐观。

美国国立卫生研究院冠状病毒研究的首席科学家Kizzmekia Corbett博士在接受CNN的采访时说:“我们以前所做的许多工作实质上已将我们带入了所谓的快速反应。”安德森·库珀(Anderson Cooper)和桑杰·古普塔(Sanjay Gupta)博士。她补充说:“与此有关的真正有趣的部分是我们与Moderna有合作关系。”

美国国立卫生研究院(NIH)分支机构美国过敏和传染病研究所的一位发言人说,Moderna的疫苗平台非常适合应对新兴的爆发,例如新型冠状病毒。

朱迪思·拉维尔(Judith Lavelle)说,“与许多其他疫苗平台相比,它的生产速度更快。” 一旦获得了给定新兴病毒的遗传信息,科学家就可以迅速选择一个序列在现有的mRNA平台上表达一种免疫原。

科学有其怀疑论者 但是一些专家对此科学表示怀疑。

首先,急于开始使用,FDA允许Moderna的RNA疫苗(称为mRNA-1273)实质上掩盖了通常在人体临床试验之前进行的动物试验。鉴于这种紧急情况的性质,它们是并行发生的。

西迪奇说,这是引起警报的原因。

他说:“我不会将这种[疫苗]注射到我体内。” “我会要求:实验室的毒性数据在哪里?”

澳大利亚弗林德斯大学(Flinders University)的尼古拉·彼得罗夫斯基(Nikolai Petrovsky)教授正在与甲骨文合作,使用计算机模型和AI技术开发Covid-19疫苗,他对mRNA试验表示担忧,坚称美国政府已使用未经证实的疫苗, )直接变成人类。”

他说:“这是一场双重比赛。” “未经验证的新疾病平台,无需动物测试。”

特朗普可以兑现他的疫苗承诺吗? 但是,尽管这些专家认为在进行动物试验之前给人类配药在实践中是有问题的,但摩纳哥的扎克斯说,鉴于大流行的紧迫性,“等待是不道德的”。

FDA在给CNN的一份声明中表示,“无法对未经批准的特定产品发表评论”。但是,它表示,当该机构评估疫苗研究的必要性时,会考虑相关数据。“如果FDA对这些数据的评估支持在不首先完成其他毒理学研究的情况下启动候选冠状病毒疫苗的人体研究,那么FDA将考虑允许进行此类人体研究。”

彼得罗夫斯基还指出,尽管国立卫生研究院和摩登那公司正在研发MERS疫苗,但他们并未合作开发SARS(严重急性呼吸系统综合症)疫苗。他说,MERS“与SARS和Covid-19病毒完全不同。” “ MERS的结合是不同的受体,是不同的疾病模式。……我对SARS数据会更加满意。”

彼得罗夫斯基说,尽管RNA疫苗的制备速度非常快,但很少有证据表明它们会起作用。

他说:“过去,我们已经看到它们的免疫原性很差,这意味着它们不能很好地刺激免疫系统。”

Zaks说:“我们已经在多次一期试验中一次又一次地证明了产生正确类型的免疫反应的效用。”

危险现象的挑战 疫苗开发人员经常遇到的一个障碍是一种被称为疾病增强的现象,其中疫苗实际上会促进感染并使疾病恶化。

Fauci在上个月的白宫简报会上说:“您要做的最糟糕的事情是给某人接种疫苗,以防止感染并实际上使它们恶化。”

专家说,这种现象强调了动物试验的重要性。

当冠状病毒研究经费获得政治支持时,就会发生这种情况 贝勒医学院国家热带医学院院长Peter Hotez博士致力于研发SARS疫苗。一旦接种了这种病毒,他接种的某些动物比没有接种的动物病得更重。

他告诉路透社,他认为Moderna试验应该在将疫苗注射给人类之前进行动物研究。

他对新闻机构说:“如果接种了Moderna疫苗的实验动物的免疫力得到提高,那就太难了。”

Moderna的一位发言人说,在用NIH开发的MERS疫苗的动物试验中,该公司没有发现疾病增强的迹象。

她在一封电子邮件中说:“增强的疾病是很少见的临床发现。”

潜在的挫折可分为两大类:疫苗强度不足以产生免疫反应,或者疫苗引起安全问题。

“有可能没有真正的抗体产生,其中要么因为mRNA没有进入细胞,要么细胞没有从mRNA中制造蛋白质,要么免疫系统无法识别这些蛋白质……或者剂量太低,”埃默里大学Moderna疫苗研究的首席研究员埃文·安德森(Evan Anderson)博士在最近的一次采访中对CNN的古普塔说。埃默里大学正在进行部分人体试验。

安德森补充说,存在一种“理论上的可能性”,即该疫苗可能会触发“增强的免疫反应”,从而实际上使疾病恶化。

当冠状病毒研究经费获得政治支持时,就会发生这种情况 Moderna的创始科学家Jason Schrum也指出,在Moderna Covid-19 的临床试验页面上列出的疫苗制剂似乎并未包含在任何疫苗中都能产生强大功效的关键因素:佐剂。

佐剂刺激人体的免疫系统对疫苗抗原作出反应,而疫苗抗原是触发人体免疫反应的分子。换句话说,它们可以增强人体的免疫反应。

“通常,如果在任何疫苗中使用佐剂,您就会看到,他们清楚地确定了这一点,并说这是在疫苗制剂中用作佐剂的目的,”不再留在公司的Schrum说。“在那个[Moderna]中,我只是没有看到那个。”

Moderna确认未使用佐剂。

发言人在一封电子邮件中写道:“我们在疫苗临床试验中未使用佐剂。”他补充说,试验表明,Moderna的疫苗诱导的免疫反应与自然感染相似。

专家报告预测长达两年的大流行性痛苦 前BARDA官员告诉CNN,Moderna为从未进入药物或疫苗临床试验的第三阶段和最后阶段的组织带来了很多“炒作”。

专家说:“我认为这不是摆错位置-我想说的是问题-但对其技术的当前功效有一些健康的怀疑态度。”

西雅图的伊恩·海顿(Ian Haydon)是自愿参加四月份开枪射击的试验参与者之一。他说,到目前为止-几周后-除了注射后一两天疼痛的手臂外,他没有任何症状。

29岁的科学作家,生物技术顾问海顿说:“我正常饮食,正常睡眠,感觉良好。”

海顿说自己没有免疫,却比以往任何时候都更加谨慎。

他说:“现在,我正在学习,现在将是我患冠状病毒的最糟糕时机。” “我一直被关在家里,只能出去买杂货,洗手,戴着口罩,就像每个人都应该那样。”

彼得罗夫斯基说,美国在向“一种实验技术”投入大量资金方面是独一无二的。

“这里的危险是……如果美国仅支持一匹或两匹马,而它们掉到了后面,我们很快就不会在美国拥有有效的疫苗。”

但扎克斯说,摩德纳已经履行了对美国官员关于其冠状病毒疫苗的承诺,并说:“当我们的首席执行官说我们会尽快将其送入诊所时,我们做到了。”

他说,结合公司的潜力,这就是为什么“美国政府介入并选择我们的平台作为Tony Fauci及其团队正在进行的重大投资之一。我想,如果您保持关注状态,应该希望看到我们能够兑现。”

本文来源:http://www.mysdxx.com
本文作者:DCB
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